Jan. 26, 2023-Un panel de conseillers de la FDA a soutenu à l’unanimité un effort aujourd’hui pour simplifier les vaccinations contre le COVID-19, dans le but de développer une approche à dose unique-peut-être annuellement-pour la population en général.

La FDA cherche à donner une orientation plus claire aux fabricants de vaccins sur le développement futur des vaccins COVID-19. Le plan consiste à réduire le paysage complexe des options de vaccination et à accroître l’utilisation de ces vaccins. 

Le COVID reste une menace sérieuse, causant environ 4 000 décès par semaine récemment, selon le CDC. 

Les 21 membres du Comité Consultatif sur les Vaccins et les Produits biologiques Connexes (VRBPAC) ont voté à l’unanimité  » oui  » sur une seule question posée par la FDA: 

« Le comité recommande-t-il d’harmoniser la composition de la souche vaccinale des séries primaires et des doses de rappel aux États-Unis en une seule composition, par exemple, la composition de tous les vaccins administrés actuellement serait un vaccin bivalent (Original plus Omicron).4 / BA.5)? »

En d’autres termes, serait – il préférable d’avoir un vaccin combinant potentiellement plusieurs souches du virus, au lieu de plusieurs vaccins-comme une série primaire à deux injections puis un rappel contenant différentes combinaisons de souches virales.

La FDA tiendra compte des conseils du groupe d’experts car il décrit de nouvelles stratégies pour garder une longueur d’avance sur l’évolution du virus.

En expliquant leur soutien au plan de la FDA, les membres du panel ont déclaré qu’ils espéraient qu’un régime plus simple aiderait à persuader plus de personnes de se faire vacciner contre le COVID.

Pamela McInnes, DDS, a noté qu’il est difficile d’expliquer à de nombreuses personnes que le vaccin a fonctionné pour les protéger contre une maladie plus grave si elles contractent le COVID après avoir été vaccinées. 

“C’est un véritable défi”, a déclaré McInness, ancien directeur adjoint du Centre national pour l’avancement des sciences translationnelles des National Institutes of Health.

“Le message selon lequel vous seriez tombé plus malade et que vous auriez atterri à l’hôpital résonne en moi, mais je ne sais pas si cela résonne avec” beaucoup de personnes infectées, a-t-elle déclaré.

plan

Dans le document d’information de la réunion, la FDA a présenté un plan de transition du paysage complexe actuel des vaccins COVID-19 à une composition vaccinale unique pour la série primaire et la vaccination de rappel. 

Cela nécessiterait:

• Harmoniser la composition des souches de tous les vaccins contre la COVID-19
• Simplifier le calendrier de vaccination pour les futures campagnes de vaccination afin d’administrer une série de deux doses chez certains jeunes enfants et chez les adultes plus âgés et les personnes dont l’immunité est affaiblie, et une seule dose chez tous les autres
• Établir un processus de recommandations pour la sélection des souches vaccinales, semblable à bien des égards à celui utilisé pour les vaccins contre la grippe saisonnière, basé sur les variantes prévalentes et prévues qui auraient lieu d’ici juin pour permettre la production de vaccins d’ici septembre

Au cours de la discussion, des questions ont été soulevées au sujet de la date cible de juin. Compte tenu du calendrier de production de certains vaccins, cette date pourrait devoir être décalée, a déclaré Jerry Weir, PhD, directeur de la Division des produits viraux au Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA. 

“Nous allons tous devoir maintenir notre flexibilité“, a déclaré Weir, ajoutant qu’il n’y a pas encore de » bon modèle  » établi pour la mise à jour de ces vaccins. 

Augmentation Des Taux De Vaccination

Il y avait un large consensus sur la nécessité de renforcer le soutien du public aux vaccinations contre la COVID-19. Alors qu’environ 81% de la population américaine a reçu au moins une dose de ce vaccin, seulement 15,3% ont reçu une dose de rappel bivalente mise à jour, selon le CDC.

“Tout ce qui se traduirait par une meilleure communication publique serait extrêmement précieux”, a déclaré le membre du comité Henry H. Bernstein, DO, de la Zucker School of Medicine de Hofstra/Northwell Health à Hempstead, NY.

Mais on ne sait pas quelles attentes seront prioritaires pour le programme de vaccination contre le COVID, a-t-il déclaré. 

« De manière réaliste, je ne pense pas que nous puissions tout avoir less moins d’infection, moins de transmission, une maladie moins grave et un COVID moins long”, a déclaré Bernstein. “Et cela semble être un défi majeur pour la messagerie publique.” 

Les panélistes Pressent pour plus de données 

D’autres membres du comité ont également insisté pour des objectifs plus clairs dans l’évaluation des objectifs pour les vaccins COVID et pour des données plus robustes. 

Comme ses collègues membres du VRBPAC, Cody Meissner, MD, de la Geisel School of Medicine de Dartmouth, a soutenu une initiative visant à harmoniser les souches utilisées dans les vaccins des différentes entreprises. Mais il a ajouté qu’il n’était pas clair à quelle fréquence ils devraient être administrés. 

“Nous devons voir ce qui se passe avec la charge de morbidité”, a déclaré Meissner. “Nous pouvons ou non avoir besoin d’une vaccination annuelle. Il est tout simplement terriblement tôt, il me semble, dans ce processus pour répondre à cette question.”

Parmi ceux qui siégeaient au VRBPAC jeudi se trouvait l’un des critiques les plus virulents de la FDA sur ces points, Paul A. Offit, MD, un expert en vaccins de l’Hôpital pour enfants de Philadelphie. Offit, par exemple, s’est joint à d’anciens responsables de la FDA pour rédiger un article d’opinion de novembre pour le Le Washington Post, arguant que le les preuves pour les boosters pour les jeunes adultes en bonne santé n’étaient pas solides.

Lors de la réunion de jeudi, il a soutenu la volonté de simplification des calendriers de vaccination contre le COVID tout en plaidant pour plus de données sur le fonctionnement de ces produits.

“Ce virus va être avec nous pendant des années, voire des décennies, et il y aura toujours des groupes vulnérables qui vont être hospitalisés et tués par le virus », a déclaré Offit.

Le CDC doit fournir plus d’informations sur les caractéristiques des personnes hospitalisées pour des infections au COVID, y compris leur âge et leurs comorbidités, ainsi que des détails sur leurs antécédents vaccinaux, a-t-il déclaré. De plus, les chercheurs universitaires devraient fournir une image plus claire des prédicteurs immunologiques en jeu pour augmenter le risque de COVID chez les personnes.

“Alors et seulement alors, nous pourrons vraiment mieux décider qui se fait vacciner avec quoi et quand”, a déclaré Offit. 

Ofer Levy, MD, PhD, membre du VRBPAC, a également exhorté la FDA à faire pression pour une collecte d’informations plus robustes et détaillées sur la réponse immunitaire aux vaccinations COVID-19, comme un examen plus approfondi de ce qui se passe avec les anticorps.

“J’espère que la FDA continuera à réfléchir à la meilleure façon de faire progresser ces informations et encouragera-ou exigera-que les sponsors collectent plus d’informations de manière standardisée sur ces différents bras du système immunitaire humain”, a déclaré Levy. « Nous continuons donc à apprendre et à faire mieux.”

En récapitulant les suggestions du panel à la fin de la réunion, Peter Marks, MD, PhD, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA, a répondu aux demandes formulées lors de la réunion de la journée concernant de meilleures données sur le fonctionnement des vaccins. 

“Nous avons entendu haut et fort que nous devions utiliser une approche axée sur les données pour arriver au schéma le plus simple possible pour la vaccination”, a déclaré Marks. « Et cela devrait être aussi simple que possible mais pas trop simplifié, un peu comme on dit à propos de la musique de Mozart.”