Journaliste de HealthDay
MERCREDI, sept. 21, 2022 (HealthDay News) – Dans un rapport publié mardi, la Food and Drug Administration des États-Unis a reconnu de nombreuses lacunes dans sa réponse à la pénurie de préparations pour nourrissons plus tôt cette année.
“Pour les choses qui sont essentielles à la santé publique, si vous ne comprenez pas comment toutes les pièces s’emboîtent, alors lorsque vous entrez dans une crise ou une pénurie, vous avez un vrai problème », a déclaré le commissaire de la FDA, Robert Califf, au Presse Associée. “Dans une large mesure, c’est ce qui s’est passé ici.”
Parmi les problèmes mis en évidence dans le rapport, il y avait des systèmes de partage de données obsolètes, tandis que le personnel et la formation des inspecteurs des aliments étaient inférieurs à la normale. L’agence avait également une mauvaise compréhension des chaînes d’approvisionnement et des procédures de fabrication des préparations pour nourrissons.
Le rapport de 10 pages intervient huit mois après que l’agence a fermé l’usine de préparations pour nourrissons d’Abbott au Michigan en raison de problèmes de sécurité et de rapports de maladie chez les nourrissons. L’examen a été mené par un haut fonctionnaire qui a interviewé environ 60 employés de l’agence.
Bien qu’un lanceur d’alerte ait tenté d’avertir la FDA des problèmes en septembre 2021, l’agence n’a enquêté qu’en février suivant.
À ce moment-là, quatre nourrissons étaient malades et deux étaient morts. La FDA cherche toujours à savoir s’il existe un lien entre ces nourrissons et le lait maternisé, le AP signaler.
“Les plaintes des lanceurs d’alerte parviennent à l’agence de différentes manières, de nombreuses sources différentes”, a déclaré le Dr Steven Solomon, directeur du Center for Veterinary Medicine et responsable de l’examen, au AP. « L’une des mesures que nous avons déjà prises est de nous assurer que, quelle que soit la façon dont ils entrent dans l’agence, ils sont triés et élevés aux bons niveaux de leadership.”
Les retards de courrier étaient l’une des raisons pour lesquelles la FDA n’a pas appris la plainte plus tôt, selon les informations que l’agence a fournies au Congrès. Un autre était l’échec de l’escalade des allégations de dénonciateurs.
Les “processus inadéquats et le manque de clarté de la FDA liés à la plainte des lanceurs d’alerte” ont probablement contribué aux retards, selon le rapport.
Les problèmes d’expédition rencontrés par les » sociétés de livraison tierces” ont en outre entraîné des retards dans les tests d’échantillons bactériens et l’agence a eu du mal avec sa capacité de test pour le rare mais potentiellement mortel cronobacter bactérie liée à l’éclosion de préparations pour nourrissons.
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Encore plus de problèmes ont été causés par la pandémie, à la fois lorsque l’agence a manqué des inspections après avoir retiré des inspecteurs du terrain et également en raison de cas de COVID parmi le personnel de l’agence, indique le rapport.
La FDA prévoit de rechercher une nouvelle autorité qui obligerait les entreprises à fournir des échantillons et des enregistrements sur les chaînes d’approvisionnement de fabrication, la qualité et la sécurité.
Le rapport demandait également un financement du Congrès pour améliorer les inspections et les normes des préparations pour nourrissons. Cela augmenterait le financement et le pouvoir d’embauche de nouveaux experts dans la division des aliments de la FDA, ainsi que d’améliorer la technologie pour partager des données sur les inspections de la FDA, les plaintes des consommateurs et les résultats des tests.
Pourtant, le rapport ne va pas assez loin, a déclaré Scott Faber, du Groupe de travail sur l’environnement, dans un communiqué.
“Cette évaluation interne traite les symptômes de la maladie plutôt que d’offrir un remède”, a déclaré Faber. « Rien dans cette évaluation n’aborde la structure de leadership fragmentée qui a conduit à des échecs critiques en matière de communication.”
Les problèmes survenus à l’usine d’Abbott en février ont provoqué d’importantes pénuries de préparations pour nourrissons et les États-Unis ont transporté par avion environ 80 millions de bouteilles de préparations pour nourrissons d’autres pays.
Plus d’informations
Les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis en ont plus sur cronobacter .
SOURCE: Presse Associée