Sept. 2022 — Les CDC ont approuvé aujourd’hui l’utilisation de vaccins conçus pour cibler à la fois l’Omicron et les anciennes variantes du coronavirus, une étape qui pourrait contribuer à l’objectif d’une campagne de vaccination généralisée avant l’arrivée de l’hiver aux États-Unis.

Le Comité consultatif des CDC sur les pratiques de vaccination a voté 13-1 jeudi sur deux questions distinctes. L’un d’eux a demandé le soutien du panel pour l’utilisation d’une dose unique d’une nouvelle version des vaccins COVID-19 de Pfizer pour les personnes âgées de 12 ans et plus. La deuxième question portait sur une dose unique du vaccin Moderna retravaillé pour les personnes âgées de 18 ans et plus.

Le gouvernement fédéral veut accélérer l’utilisation des vaccins COVID-19 remaniés, que la FDA a autorisés jeudi aux États-Unis Quelques heures plus tard, la directrice des CDC Rochelle Walensky, MD, a accepté la recommandation du panel. 

“Les boosters COVID-19 mis à jour sont formulés pour mieux protéger contre la variante COVID-19 la plus récemment en circulation », a déclaré Walensky dans un communiqué. « Ils peuvent aider à restaurer la protection qui a diminué depuis la vaccination précédente et ont été conçus pour offrir une protection plus large contre les nouvelles variantes. Cette recommandation faisait suite à une évaluation scientifique approfondie et à une discussion scientifique approfondie. Si vous êtes éligible, il n’y a pas de mauvais moment pour obtenir votre rappel COVID-19 et je vous encourage fortement à le recevoir.”

Le vote de la FDA mercredi a élargi l’autorisation d’utilisation d’urgence EUA pour les vaccins COVID-19 originaux de Moderna et de Pfizer. Les nouveaux produits sont également appelés « boosters mis à jour ». »Les deux contiennent deux composants d’ARNm du virus SRAS-CoV-2, l’un de la souche d’origine et un autre qui se trouve dans le BA.4 et BA.5 souches de la variante Omicron, a déclaré la FDA.

Fondamentalement, la FDA a ouvert la voie à ces nouveaux boosters après s’être fortement appuyée sur les résultats de certains tests sanguins suggérant une augmentation de la réponse immunitaire des nouvelles formules, plus 18 mois d’utilisation principalement sûre des versions originales des injections.

Ce que ni la FDA ni le CDC n’ont, cependant, ce sont des preuves provenant d’études chez l’homme sur le fonctionnement de ces nouveaux vaccins ou sur leur innocuité par rapport aux originaux. Mais la FDA a pris en compte les preuves cliniques pour les anciens vaccins et les résultats d’études sur les nouveaux boosters effectuées chez la souris.

Pablo Sanchez, MD, de l’Université d’État de l’Ohio, membre du comité de l’ACIP, a été le seul à voter “non” sur chaque question.  

“C’est un nouveau vaccin, c’est une nouvelle plateforme. Il y a déjà beaucoup d’hésitation. Nous avons besoin des données humaines”, a déclaré Sanchez.

Sanchez ne doutait pas que les nouvelles versions du vaccin se révéleraient sûres.

” Personnellement, je fais partie du groupe d’âge où je suis à haut risque et je suis presque sûr de le recevoir », a déclaré Sanchez. “Je pense juste que c’était un peu prématuré, et j’aurais aimé que nous ayons vu ces données. Cela dit, je suis convaincu que le vaccin sera probablement sûr comme les autres.”

Sanchez n’était pas le seul à s’inquiéter de soutenir de nouveaux vaccins contre la COVID-19 pour lesquels il n’existe aucune preuve clinique directe provenant d’études sur l’homme.

Sarah Long, MD, membre du comité de l’Université Drexel à Philadelphie, a déclaré au cours de la discussion qu’elle voterait “à contrecœur” en faveur des vaccins mis à jour. Elle a dit croire qu’ils auront le potentiel de réduire les hospitalisations et même les décès, même si des questions subsistent sur les données.

Long s’est joint à d’autres membres du comité pour indiquer queil approche de la mise à jour des vaccins antigrippaux en tant que modèle. Pour tenter de garder une longueur d’avance sur la grippe, les entreprises cherchent à vaincre les nouvelles souches en modifiant leurs vaccins approuvés par la FDA. Il n’y a pas beaucoup d’informations cliniques disponibles sur ces produits révisés, a déclaré Long. Elle l’a comparé à la rénovation d’une maison existante.

“C’est le même échafaudage, une partie du même toit, nous mettons simplement des lucarnes et des fenêtres”, avec les révisions du vaccin contre la grippe, a-t-elle déclaré.

Plus tôt dans la journée, le membre du comité Jamie Loehr, MD, de Cayuga Family Medicine à Ithaca, dans l’État de New York, a également utilisé les modifications apportées aux vaccins antigrippaux annuels comme modèle pour faire progresser les vaccins contre la COVID-19.

 « Donc, après y avoir réfléchi, je suis à l’aise même si nous n’avons pas de données humaines”, a-t-il déclaré.

Il y a eu plusieurs questions au cours de la réunion sur les raisons pour lesquelles la FDA n’avait pas convoqué une réunion de son Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes (concernant ces vaccins bivalents spécifiques. En règle générale, le comité consultatif de la FDA examine les nouveaux vaccins avant que l’agence n’autorise leur utilisation. Dans ce cas, cependant, l’agence a agi de son propre chef.

La FDA a déclaré que le comité avait examiné les nouveaux boosters COVID-19 bivalents lors de réunions antérieures et que cela suffisait pour les commentaires extérieurs.

Mais la tenue d’une réunion de conseillers sur ces produits spécifiques aurait pu aider à renforcer la confiance du public dans ces médicaments, a déclaré Dorit Reiss, PhD, du Hastings College of Law de l’Université de Californie, lors de la séance de commentaires publics de la réunion des conseillers du CDC.

“Nous pourrions souhaiter que les vaccins soient plus efficaces contre l’infection, mais ils sont sûrs et empêchent l’hospitalisation et la mort”, a-t-elle déclaré.

Soutien prévu de l’ACIP

Le ministère de la Santé et des Services sociaux prévoyait l’appui de l’ACIP et s’attend à ce que l’approbation de Walensky suive. L’Administration pour la préparation et la réponse stratégiques a commencé mercredi à distribuer “des millions de doses du rappel mis à jour à des dizaines de milliers de sites à l’échelle nationale”, a écrit Jason Roos, PhD, chef de l’exploitation des Opérations de coordination et de l’élément d’intervention du HHS, dans un blog.

« En attendant la recommandation du CDC, les gens pourront bientôt recevoir – sans frais – leur dose de rappel COVID-19 mise à jour contenant un composant Omicron,” Roos a écrit. « Ces boosters seront disponibles dans des dizaines de milliers de sites de vaccination qu’ils utilisaient auparavant, y compris les pharmacies locales, les cabinets de leurs médecins et les centres de vaccination gérés par des responsables de la santé de l’État et locaux.”

Source:

Audience, Comité consultatif des CDC sur les pratiques de vaccination, sept. 1, 2022.

FDA: « Le rôle essentiel de la FDA pour assurer l’approvisionnement en vaccin antigrippal.”

Administration de la préparation et de la réponse stratégiques “  » L’ASPR commence à distribuer des Boosters COVID-19 mis à jour.”