Jan. 3, 2022 Monday La FDA a autorisé lundi le premier COVID-19 rappel du vaccin dose pour les adolescents américains âgés de 12 à 15 ans.

Outre la mise à jour de l’autorisation pour le COVID-19 de Pfizer vaccin, l’agence a également réduit le délai recommandé entre une deuxième dose et le rappel à 5 mois ou plus, sur la base de nouvelles preuves. De plus, une troisième dose de série primaire est maintenant autorisée pour certains enfants immunodéprimés âgés de 5 à 11 ans. Tous les détails sont disponibles dans un Communiqué de presse de la FDA.

L’autorisation d’utilisation d’urgence modifiée ne s’applique qu’au Pfizer vaccin, a déclaré la commissaire par intérim de la FDA, Janet Woodcock, MD.

« Juste pour vous assurer que tout le monde est clair à ce sujet, en ce moment: Si vous avez [la dose unique de Johnson & Johnson vaccin], vous obtenez un booster après 2 mois. Si vous avez Moderna, vous pouvez obtenir un booster à 6 mois ou au-delà « , a-t-elle déclaré lors d’un point de presse.

Ce qui est nouveau, dit-elle, c’est que « si vous avez Pfizer comme série principale, vous pouvez obtenir un rappel à 5 mois ou au-delà. »

Un risque moindre de myocardite?

Interrogé sur les préoccupations concernant le risque de myocardite avec la vaccination dans le groupe d’âge de 12 à 15 ans, Woodcock a déclaré s’attendre à ce que ce soit “extrêmement rare avec la troisième dose.”

« Nous avons les preuves concrètes de l’expérience israélienne pour nous aider dans cette analyse », a-t-elle déclaré.

Jusqu’à présent, les données indiquent systématiquement un risque plus élevé de myocardite après une deuxième dose de vaccin contre l’ARNm chez les hommes, des adolescents aux 30 ans, avec un pic à environ 16 à 17 ans, a déclaré Peter Marks, MD, PhD, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA, lors de l’appel aux médias.

Le risque de myocardite est environ 2 à 3 fois plus élevé après une deuxième dose de vaccin, par rapport à une injection de rappel, a déclaré Marks, sur la base des données disponibles. Cela peut être lié au moment plus proche de la dose de la deuxième dose par rapport à une troisième, a-t-il ajouté.

« L’inférence ici est que le risque de myocardite avec des troisièmes doses dans la tranche d’âge de 12 à 15 ans est susceptible d’être tout à fait acceptable », a-t-il déclaré.

Marks a également souligné que la plupart des cas de myocardite s’éclaircissent rapidement.

« Nous ne voyons pas d’effets à long terme. Cela ne veut pas dire que nous nous en fichons et que ce n’est pas important « , a-t-il déclaré.

« Mais ce qu’il dit, c’est que dans le contexte d’un nombre énorme de cas d’Omicron et de Delta dans ce pays, les avantages potentiels de se faire vacciner dans ce groupe d’âge l’emportent sur ce risque », a déclaré Marks.  » Nous pouvons regarder ce rapport risque-bénéfice tout en nous sentant à l’aise. »

Il a déclaré que “la très grande majorité de ces cas, 98%, ont été bénins » shown montré par un séjour médian à l’hôpital de 1 jour.

Malgré cela, la FDA prévoit de continuer à surveiller le risque de myocardite « de très près », a-t-il déclaré.

Fait intéressant, les aisselles enflées ganglion ont été vus plus fréquemment après la dose de rappel qu’après la deuxième dose d’une série primaire à deux doses, a déclaré la FDA.

La réduction du délai entre la primovaccination avec le vaccin Pfizer – deux doses initiales – et la dose de rappel de 6 mois à 5 mois est basée sur les données d’efficacité décroissantes que le fabricant du médicament a soumises à la FDA.

L’intervalle de 5 mois a été évalué dans un étude d’Israël publié en décembre. 21 dans Le Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre.

Mélanger et assortir les Vaccins

Pour le moment, les conseils sur les amplificateurs pour les personnes qui ont choisi de mélanger et de faire correspondre leur série de vaccins primaires sont moins clairs.

« Une étude mixte a été réalisée qui a montré que dans certains cas, le mélange et l’appariement … d’un vaccin à dossier adénoviral et d’un vaccin à ARNm semblent donner une très bonne réponse immunitaire », a déclaré Marks.

Une fois de plus les données sur le mélange et l’appariement, « nous les analyserons et nous ferons éventuellement des recommandations », a-t-il déclaré.

« Il n’Est Pas Trop Tard »

Aucun point de presse du gouvernement fédéral sur la COVID-19 ne serait complet sans un plaidoyer pour que les non vaccinés se fassent vacciner.

« Nous parlons beaucoup de boosters en ce moment, mais il n’est pas trop tard pour ceux qui n’ont pas reçu de vaccin », a déclaré Marks, faisant référence aux dizaines de millions d’Américains qui restent non vaccinés au début de 2022.

« D’après nos études précédentes, nous savons que même une seule dose du vaccin – et probablement deux doses – peut aider à prévenir les pires conséquences de la COVID-19, y compris l’hospitalisation et le décès. »